- 피코케어·라비앙·타이탄 프로 동시 획득, 서로 다른 에너지 기반 장비로 유럽연합 기준 충족 입증
- 상반기 해외 매출 비중 74.9%, 유럽 교두보 삼아 유럽 밖 신규시장으로 공급망 넓힐 계획
- “CE MDR 인증은 끝이 아니라 출발점, 세계 어느 시장에서든 신뢰받는 기업으로 자리매김할 것”
(2026-10-14) 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 주력 3개 제품에 대한 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다. 이미 다수 제품에서 CE 인증을 보유한 원텍은 유럽 인증기관의 까다로운 심사를 거쳐 강화된 MDR 기준까지 충족하며 글로벌 확장에 한층 탄력을 받게 됐다.
2021년 전면 시행된 CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거부터 시판 후 안전관리까지 요구 수준이 크게 높아져, 글로벌 기업들도 넘기 쉽지 않은 관문으로 꼽힌다. 원텍은 이번 성과를 발판으로 전 제품의 MDR 인증 확보를 목표로 세우고, 유럽을 교두보 삼아 해외 공급망 구축에도 속도를 낼 계획이다.
이번에 인증을 받은 제품은 피코초 엔디야그 레이저 '피코케어(Picocare)', 1927nm 툴륨 레이저 '라비앙(Lavieen)', 고강도 집속형 초음파(HIFU) '타이탄 프로(Tightan Pro)'다. 에너지원과 작동 원리가 서로 다른 세 제품이 동시에 MDR 요건을 충족하면서, 원텍은 개발부터 품질관리까지 회사 전반의 역량이 국제 기준에 부합함을 입증했다.
해외 성과도 꾸준히 이어지고 있다. 원텍은 현재 80여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 올해 상반기 해외매출액은 약 657억 원으로 전체 매출의 74.9%를 차지했다. 미국 FDA를 비롯해 일본, 브라질, 사우디아라비아, 호주, 태국 등 주요 시장에서 제품 허가도 잇따르며 공급 국가와 판매 채널이 늘고 있다. 특히 미국 시장은 2분기 매출이 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 새로운 성장축으로 떠올랐다.
이번 인증은 이 같은 성장세에 속도를 붙일 전망이다. 그동안 국가별 인허가를 하나씩 쌓아 시장을 개척해왔다면, 이제는 EU 27개 회원국 전역에 강화된 기준을 충족한 제품을 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 레이저와 초음파를 아우르는 주력 라인업이 한꺼번에 기준을 통과한 만큼, 현지 의료진의 다양한 시술 수요에 폭넓게 대응할 수 있다. CE 인증은 해외 인허가 과정에서도 신뢰도 높은 근거로 활용될 수 있어, 유럽 밖 신규 시장 진출에도 힘이 될 것으로 기대된다.
원텍은 현재 추가 제품에 대한 MDR 심사도 진행하고 있다. 인증 제품군이 늘어나면 현지 파트너사가 취급할 수 있는 라인업이 다양해지고, 장비와 소모품이 맞물려 반복되는 매출 구조도 더욱 탄탄해질 것으로 보인다. 앞으로 제품 개발 단계부터 인허가와 해외 영업을 연계해, 신제품도 출시와 동시에 세계 시장에 진입할 수 있는 체계를 갖춰 나갈 방침이다.
원텍 관계자는 "이번 MDR 인증 획득은 끝이 아니라 출발점"이라며 "인증 범위를 단계적으로 넓혀 유럽 시장 공략에 속도를 내고, 이를 해외 사업의 또 하나의 성장 동력으로 삼겠다"고 말했다. 이어 "전 제품 인증을 체계적으로 완성해 세계 어느 시장에서든 같은 기준으로 신뢰받는 의료기기 기업으로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.
- 상반기 해외 매출 비중 74.9%, 유럽 교두보 삼아 유럽 밖 신규시장으로 공급망 넓힐 계획
- “CE MDR 인증은 끝이 아니라 출발점, 세계 어느 시장에서든 신뢰받는 기업으로 자리매김할 것”
▲ 피코케어(Picocare), 라비앙(Lavieen), 타이탄 프로(Tightan Pro) 제품 이미지
(2026-10-14) 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 주력 3개 제품에 대한 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다. 이미 다수 제품에서 CE 인증을 보유한 원텍은 유럽 인증기관의 까다로운 심사를 거쳐 강화된 MDR 기준까지 충족하며 글로벌 확장에 한층 탄력을 받게 됐다.
2021년 전면 시행된 CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거부터 시판 후 안전관리까지 요구 수준이 크게 높아져, 글로벌 기업들도 넘기 쉽지 않은 관문으로 꼽힌다. 원텍은 이번 성과를 발판으로 전 제품의 MDR 인증 확보를 목표로 세우고, 유럽을 교두보 삼아 해외 공급망 구축에도 속도를 낼 계획이다.
이번에 인증을 받은 제품은 피코초 엔디야그 레이저 '피코케어(Picocare)', 1927nm 툴륨 레이저 '라비앙(Lavieen)', 고강도 집속형 초음파(HIFU) '타이탄 프로(Tightan Pro)'다. 에너지원과 작동 원리가 서로 다른 세 제품이 동시에 MDR 요건을 충족하면서, 원텍은 개발부터 품질관리까지 회사 전반의 역량이 국제 기준에 부합함을 입증했다.
해외 성과도 꾸준히 이어지고 있다. 원텍은 현재 80여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 올해 상반기 해외매출액은 약 657억 원으로 전체 매출의 74.9%를 차지했다. 미국 FDA를 비롯해 일본, 브라질, 사우디아라비아, 호주, 태국 등 주요 시장에서 제품 허가도 잇따르며 공급 국가와 판매 채널이 늘고 있다. 특히 미국 시장은 2분기 매출이 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 새로운 성장축으로 떠올랐다.
이번 인증은 이 같은 성장세에 속도를 붙일 전망이다. 그동안 국가별 인허가를 하나씩 쌓아 시장을 개척해왔다면, 이제는 EU 27개 회원국 전역에 강화된 기준을 충족한 제품을 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 레이저와 초음파를 아우르는 주력 라인업이 한꺼번에 기준을 통과한 만큼, 현지 의료진의 다양한 시술 수요에 폭넓게 대응할 수 있다. CE 인증은 해외 인허가 과정에서도 신뢰도 높은 근거로 활용될 수 있어, 유럽 밖 신규 시장 진출에도 힘이 될 것으로 기대된다.
원텍은 현재 추가 제품에 대한 MDR 심사도 진행하고 있다. 인증 제품군이 늘어나면 현지 파트너사가 취급할 수 있는 라인업이 다양해지고, 장비와 소모품이 맞물려 반복되는 매출 구조도 더욱 탄탄해질 것으로 보인다. 앞으로 제품 개발 단계부터 인허가와 해외 영업을 연계해, 신제품도 출시와 동시에 세계 시장에 진입할 수 있는 체계를 갖춰 나갈 방침이다.
원텍 관계자는 "이번 MDR 인증 획득은 끝이 아니라 출발점"이라며 "인증 범위를 단계적으로 넓혀 유럽 시장 공략에 속도를 내고, 이를 해외 사업의 또 하나의 성장 동력으로 삼겠다"고 말했다. 이어 "전 제품 인증을 체계적으로 완성해 세계 어느 시장에서든 같은 기준으로 신뢰받는 의료기기 기업으로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.